Curso: Regulatory affairs en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos

Datos del curso:

Fecha inicio: Próximamente

Contacto: 91 309 11 92

El objetivo de la formación es identificar los requisitos regulatorios necesarios para que los nuevos medicamentos desarrollados en el laboratorio puedan ser aprobados para su comercialización.

 

-TEMA 1. CONCEPTO DE MEDICAMENTO Y TIPOS.

 

-TEMA 2. LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA: LOCAL, NACIONAL E INTERNACIONAL.

 

-TEMA 3. LA LEY DEL REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS.

 

-TEMA 4. PROCEDIMIENTO AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN.

4.1. Introducción. 4.2. Disposiciones generales. 4.3. Solicitudes. 4.4. Procedimiento autorización. 4.5. Etiquetado y prospecto. 4.6. Obligaciones del titular del medicamento. 4.7. Modificaciones de la autorización. 4.8. Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización. 4.9. Procedimientos comunitarios.

 

-TEMA 5. DOCUMENTO CTD.

5.1. Datos administrativos. 5.2. Resúmenes. 5.3. Calidad. 5.4. No clínicos. 5.5. Clínicos.

 

-TEMA 6. DOCUMENTO DMF. 6.1. Parte abierta. 6.2. Parte cerrada.

 

-TEMA 7. MANTENIMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 7.1. Nuevo reglamento de Variaciones. 7.2. Revalidaciones.

 

-TEMA 8. REGISTRO ELECTRÓNICO.

 

-TEMA 9. CASOS PRÁCTICOS.

REQUISITOS

Trabajadores, desempleados y autónomos que coticen en la Comunidad de Madrid dentro del sector de las actividades sanitarias y servicios sociales:

-Actividades sanitarias.

-Asistencia en establecimientos residenciales.

-Actividades de servicios sociales sin alojamiento.

-Actividades veterinarias.

PRECIO

Este curso está subvencionado al 100% por la Administración Pública y por lo tanto es gratuito

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